拜耳、AZ超50億大品種臨考

 

　　第七批國采品種中，超十億的大品種包括：奧美拉唑注射劑、奧曲肽、碘帕醇注射劑、甲潑尼龍、美羅培南、美托洛爾、頭孢美唑注射劑、硝苯地平控釋劑型、伊立替康等。

 

　　其中，硝苯地平緩釋控釋劑型、美羅培南注射劑、奧美拉唑注射劑銷(xiāo)售額均超過(guò)50億元。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端和中國城市實(shí)體藥店終端硝苯地平片劑合計銷(xiāo)售額超過(guò)80億元，拜耳的市場(chǎng)份額最大。硝苯地平緩釋控釋劑型為鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。在集采之前，阿托伐他汀鈣片長(cháng)期占據中國公立醫療機構終端心血管系統化藥銷(xiāo)售榜首，2021年上半年，“一哥”之位被硝苯地平控釋片頂替。第七批國采后，預計該品種市場(chǎng)格局將迎洗牌。

 

　　從過(guò)評企業(yè)數量來(lái)看，奧美拉唑注射劑、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、克林霉素磷酸酯注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、硝苯地平緩釋劑型這5個(gè)品種競爭最為激烈，過(guò)評企業(yè)超過(guò)10家。奧美拉唑注射劑過(guò)評企業(yè)多達24家，集采競爭壓力大。

 

　　丙酚替諾福韋口服常釋劑型國內專(zhuān)利已于2021年7月到期，2021年上半年仍由原研廠(chǎng)家吉利德獨占市場(chǎng)。目前已有廣生堂、成都苑東、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、成都倍特、正大天晴藥業(yè)等12家企業(yè)的產(chǎn)品過(guò)評，此外還有揚子江、石藥、人福等10余家企業(yè)的上市申請在審，競爭也十分激烈。

 

　　從企業(yè)方面來(lái)看，跨國藥企中，輝瑞以5個(gè)品種領(lǐng)跑，羅氏、諾華均為4個(gè)。第五批國采中，10家跨國藥企11個(gè)產(chǎn)品中選，數量創(chuàng )歷次國采之最。第七批國采啟幕，跨國藥企如何抉擇依然是看點(diǎn)。

 

　　國內企業(yè)中，符合條件的依然以大型企業(yè)為主，齊魯入圍數量多達16個(gè)，緊隨其后的是揚子江和科倫，均超過(guò)10個(gè)品種。無(wú)論是過(guò)評品種還是以往中選品種，齊魯、揚子江和科倫一直占據領(lǐng)先地位。齊魯制藥在前五批國采中，分別以5個(gè)、4個(gè)、8個(gè)、6個(gè)及11個(gè)品種，合計34個(gè)品種中標，數量居前。揚子江過(guò)評品種數量逐年增加，2018年5個(gè)，2019年有14個(gè)，2020年有25個(gè)，2021年超40個(gè)。自國家集采開(kāi)展以來(lái)，揚子江共有31個(gè)品種中標，前五輪分別中標2個(gè)、4個(gè)、7個(gè)、8個(gè)和10個(gè)?？苽愃幤笤谇拔迮鷩芍?，中選品種數分別為1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、4個(gè)、11個(gè)，總計25個(gè)。預計在第七批國采中，三家企業(yè)也會(huì )積極爭取中選。

 

　　注射劑成集采主角 抗腫瘤、抗菌藥引關(guān)注

 

　　2021年注射劑過(guò)評數迎來(lái)爆發(fā)。隨著(zhù)過(guò)評品種數量增多，注射劑已成為集采的“主角”。據米內網(wǎng)統計，2020年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷(xiāo)售規模超過(guò)5000億元，增速同比上一年有所下滑。2021年隨著(zhù)疫情常態(tài)化，醫院診療人數逐漸恢復正常，注射劑市場(chǎng)開(kāi)始復蘇，2021年上半年銷(xiāo)售規模接近3000億元，比上一年同期增長(cháng)14.41%。未納入國采的注射劑中，50個(gè)已滿(mǎn)足集采條件，在2020年中國公立醫療機構終端合計銷(xiāo)售規模超過(guò)600億元，第七批國采共納入26個(gè)。

 

　　從治療領(lǐng)域來(lái)看，第七批國采中，抗腫瘤、抗菌藥是重頭戲。米內網(wǎng)數據顯示，抗腫瘤藥2020年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額突破1000億元，同比增長(cháng)10.69%；2021年上半年銷(xiāo)售額超過(guò)570億元，同比增長(cháng)17.74%。

 

　　具體來(lái)看，第七批國采共有7個(gè)抗腫瘤藥入選。其中，伊立替康注射劑銷(xiāo)售額最高，達17.12億元，共有5家企業(yè)過(guò)評；甲磺酸侖伐替尼膠囊、馬來(lái)酸阿法替尼片、鹽酸厄洛替尼片過(guò)評企業(yè)依次為8、7、6家；舒尼替尼口服常釋劑型和注射用替莫唑胺分別為5和4家。

 

　　在集采、疫情的進(jìn)一步影響下，2020年中國公立醫療機構終端全身用抗細菌藥大幅下滑26.45%，銷(xiāo)售額超過(guò)1100億元；2021上半年其銷(xiāo)售額超過(guò)580億元，小幅增長(cháng)4.03%。

 

　　第七批國采納入的抗菌藥中，據米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端美羅培南銷(xiāo)售額超過(guò)50億元，日本住友占據40.86%的市場(chǎng)份額；頭孢克肟競爭最為激烈，符合條件的企業(yè)數已超過(guò)10家。2020年中國公立醫療機構終端頭孢克肟市場(chǎng)規模超過(guò)30億元，其中膠囊劑占比約26%。

 

　　今明兩年或將覆蓋200+化藥

 

　　值得關(guān)注的是，根據醫保局要求，各級醫保部門(mén)要仔細審核本轄區內醫療機構填報數據與其掌握的歷史數據之間的差異、醫療機構采購需求量與實(shí)際醫療服務(wù)能力明顯不符等情況，及時(shí)糾正數據差錯，提高數據填報準確性，扎實(shí)做好第七批國家組織藥品集中采購報量各項工作。

 

　　其中，奧司他韋口服常釋劑型屬于基藥規格，需結合疾病流行發(fā)展趨勢合理報量；美羅培南注射劑、米卡芬凈注射劑、替加環(huán)素注射劑、頭孢吡肟注射劑型屬于特殊使用級抗菌藥物；依達拉奉注射劑型屬于第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》品種。對此，醫保局明確，對本次集采涉及的特殊使用級抗菌藥物和基藥規格，各醫療機構分別按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄管理辦法的通知》的要求，進(jìn)行合理報量；對本次集采涉及的《第一批國家重點(diǎn)監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》品種，各醫療機構根據臨床使用情況，穩慎報量。

 

　　至今，我國已經(jīng)開(kāi)展了六批全國藥品集中帶量采購，梳理發(fā)現，除以胰島素為采購對象的第六批國采，前五批均圍繞化藥展開(kāi)，已累計覆蓋218個(gè)品種，平均降幅基本在50%～60%之間。第五批國采由于注射劑占比多，報價(jià)更加理性。

 

　　有注射劑企業(yè)相關(guān)負責人認為，對企業(yè)來(lái)講，中不中標就是生與死的考驗。企業(yè)報價(jià)時(shí)考慮的最關(guān)鍵因素是工業(yè)成本，注射劑企業(yè)更加考慮產(chǎn)品安全性，成本不能倒掛，而且按集采規則n-1中選，報價(jià)會(huì )更加理性。報價(jià)也會(huì )給研發(fā)留一點(diǎn)空間，保持企業(yè)的創(chuàng )新力。

 

　　今年1月中旬召開(kāi)的全國醫療保障工作會(huì )議指出，2022年常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品集采，力爭年內國家和省級集采藥品總數累計達到350個(gè)以上，實(shí)現在化學(xué)藥、生物藥、中成藥全方位推進(jìn)集采的格局，進(jìn)一步壓縮帶金銷(xiāo)售空間。

 

　　上海醫保局醫藥價(jià)格和招標采購處處長(cháng)龔波曾對媒體表示，現在臨床藥品有620多種，能覆蓋所有采購金額的80%。在620多種藥當中，化學(xué)藥品大概占490種，希望近階段能把490種化學(xué)藥品盡量都納入到集采中。這意味著(zhù)，剩余超270種化藥，或將在2年內全面納入國家帶量集中采購名單。業(yè)界預計，今明兩年，每年將啟動(dòng)兩批次，完成這些藥品集采，化藥市場(chǎng)將加速全面洗牌。