醫藥網(wǎng)4月21日訊 4月20日，國家藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《藥品監督管理統計年度報告（2020年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》），就2020年1月1日至2020年12月31日期間，藥品、醫療器械、化妝品的相關(guān)受理、審批、監管情況進(jìn)行了匯總分析。
《報告》詳細披露了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管情況。數據顯示：2020年各級監管機構共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)304.25萬(wàn)家次，包括檢查批發(fā)企業(yè)4.75萬(wàn)家次，檢查零售企業(yè)299.50萬(wàn)家次。
除了線(xiàn)下實(shí)體零售藥店，線(xiàn)上售藥也得到了全國各省的高度監管關(guān)注。近期，北京、山西、貴州等地陸續發(fā)文，從即日起持續數月，開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為專(zhuān)項整治行動(dòng)，凈化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為。
作為藥品供應保障的下游環(huán)節，零售終端直接面向廣大公眾。行業(yè)普遍認為，嚴厲打擊違法違規行為，提升藥品安全水平，切實(shí)保障公眾用藥安全有效，是醫藥監管的核心工作，面對當前醫藥零售市場(chǎng)線(xiàn)上線(xiàn)下新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現，全鏈條監管必將持續強化。
違法違規迎重拳嚴打
零售藥店分類(lèi)分級管理，鼓勵連鎖藥店發(fā)展，組織醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息共享試點(diǎn)，推動(dòng)醫藥分開(kāi)……一系列重要政策落地，規模企業(yè)跨越式發(fā)展的道路不斷得到政策鋪平。同時(shí)，合法合規開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)一直得到監管部門(mén)的高度關(guān)注。
《報告》指出，截至2020年底，全國共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)57.33萬(wàn)家。其中，零售藥店24.10萬(wàn)家，占經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量的42.03%，零售連鎖企業(yè)和門(mén)店數量31.92萬(wàn)家，占比55.68%，批發(fā)企業(yè)1.31萬(wàn)家，占比2.29%。
2020年各級監管機構共檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)304.25萬(wàn)家次。其中，檢查批發(fā)企業(yè)4.75萬(wàn)家次，發(fā)現存在違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理規定行為的企業(yè)5855家次，完成整改6451家次；檢查零售企業(yè)299.50萬(wàn)家次，發(fā)現存在違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理規定行為的企業(yè)8.49萬(wàn)家次， 完成整改9.18萬(wàn)家次。
按照國家藥監局的統一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，各地醫藥監管部門(mén)開(kāi)展了多輪專(zhuān)項檢查和飛行檢查，全面排查企業(yè)風(fēng)險隱患，規范藥品經(jīng)營(yíng)行為。
近年來(lái)，隨著(zhù)堅決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，加強新修訂的《藥品管理法》的宣傳貫徹工作，各地進(jìn)一步加大監督檢查力度，督促企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為持續合規，重點(diǎn)針對“掛靠走票”“計算機系統數據不真實(shí)”“非法渠道購進(jìn)”“違規銷(xiāo)售處方藥”“執業(yè)藥師掛證”“非法回收藥品”等開(kāi)展重拳治理。
從數據可以看出，藥品零售企業(yè)被發(fā)現違法違規經(jīng)營(yíng)的情況依然不少，其中不僅涉及嚴重違反GSP，還涉及假藥、劣藥、無(wú)照經(jīng)營(yíng)等違法違規行為，近2萬(wàn)家次被立案查處。
線(xiàn)上線(xiàn)下全鏈條合規
中國政府網(wǎng)日前正式發(fā)布《關(guān)于服務(wù)“六穩”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見(jiàn)》，在“進(jìn)一步推動(dòng)優(yōu)化民生服務(wù)”事項當中，該文件明確提出“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥?！?/span>
一直以來(lái)，行業(yè)對網(wǎng)售處方藥的預期十分積極。伴隨頂層政策不斷清晰，試點(diǎn)推進(jìn)趨于成熟，在確保合規監管前提下，網(wǎng)售處方藥滿(mǎn)足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來(lái)越近。
不過(guò)，違規開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)首診、電子處方不真實(shí)不規范、促銷(xiāo)處方藥等諸多處方藥網(wǎng)售違規現象頻發(fā)。更加值得關(guān)注的是，部分網(wǎng)上藥店存在無(wú)需購買(mǎi)者提供處方、無(wú)法排除虛構病情、直接簡(jiǎn)單問(wèn)診就能開(kāi)具處方和售賣(mài)處方藥等情況。這顯然與“確保電子處方來(lái)源真實(shí)可靠”“合法合規”有所違背。
為確保網(wǎng)絡(luò )售藥持續合規，近段時(shí)間，多地監管部門(mén)組織會(huì )議或發(fā)布政策，積極部署采取交叉檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監管”等多種形式開(kāi)展排查治理，嚴厲打擊網(wǎng)絡(luò )售藥違法違規行為：
4月20日，北京市藥監局召開(kāi)全市藥品醫療器械監管重點(diǎn)工作及質(zhì)量安全排查部署會(huì )，會(huì )議明確從即日起到年底，北京市將開(kāi)展為期8個(gè)月的藥品、醫療器械質(zhì)量安全大檢查。重點(diǎn)針對當前網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售呈現出快速發(fā)展勢頭，特別是疫情發(fā)生以來(lái)，“網(wǎng)訂店送”的網(wǎng)絡(luò )售藥模式發(fā)展較快，為防范第三方平臺管理不到位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證不齊備等問(wèn)題，相關(guān)單位將采取飛行檢查、重點(diǎn)企業(yè)約談等多種措施，從源頭上化解風(fēng)險。
4月17日，貴州省藥品監管局發(fā)布消息，為進(jìn)一步規范藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售活動(dòng)，嚴厲打擊藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為，5月起貴州將開(kāi)展為期9個(gè)月的藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為專(zhuān)項整治行動(dòng)。本次專(zhuān)項整治行動(dòng)重點(diǎn)整治未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售問(wèn)題、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售藥品問(wèn)題和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺履責問(wèn)題。
4月9日，山西省藥品監督管理局發(fā)布通知，全省組織開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規行為專(zhuān)項整治，重點(diǎn)整治未取得資質(zhì)開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售問(wèn)題、藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售者通過(guò)網(wǎng)絡(luò )違法違規銷(xiāo)售藥品問(wèn)題和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺履責問(wèn)題。引導藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)持續合規經(jīng)營(yíng)，凈化藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)。
在疫情之下，線(xiàn)上診療和網(wǎng)絡(luò )售藥的大健康場(chǎng)景得以被真正激活，快速發(fā)展的線(xiàn)上醫藥零售渠道也得到了越來(lái)越多的產(chǎn)業(yè)關(guān)注，作為醫藥零售市場(chǎng)的“第四終端”，堅決貫徹“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，覆蓋全周期、全場(chǎng)景、全鏈條的醫藥監管不斷趨嚴，線(xiàn)上售藥和實(shí)體零售將迎來(lái)更大的市場(chǎng)合規考驗。