中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字[2017]42號）和國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44號）印發(fā)以來(lái)，藥審中心進(jìn)一步規范與申請人之間的溝通交流，形成溝通交流會(huì )議、網(wǎng)絡(luò )平臺咨詢(xún)（一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)、電話(huà)咨詢(xún)、郵件咨詢(xún)）和現場(chǎng)咨詢(xún)的多渠道、多層次的溝通交流模式，鼓勵創(chuàng )新藥的研發(fā)和申報，加快藥品上市步伐，推動(dòng)行業(yè)良性發(fā)展。
溝通交流是指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應癥團隊同意，就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)健技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的探討。藥審中心在審評過(guò)程中，根據審評需要也可主動(dòng)提出溝通交流。雙方在溝通交流的過(guò)程中充分討論間題，闡述各自的觀(guān)點(diǎn)，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價(jià)的重要依據。
藥品審評審批制度改革以來(lái)，藥審中心為完善溝通交流工作制度，制定了《藥品研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流辦法》，與申請人之間搭建起更暢通的交流渠道，并逐步豐富了溝通交流的形式，審評質(zhì)量和效率大幅度提高，有效激發(fā)藥物研發(fā)活力。據統計，2019年1-10月，藥審中心共接收溝通交流會(huì )議申請2141件（同比增長(cháng)40.5％），經(jīng)審核確定召開(kāi)的溝通交流會(huì )議343次，不滿(mǎn)足會(huì )議召開(kāi)條件的以書(shū)面回復的方式反饋申請人。與此同時(shí)，為解答申請人提出的各項疑問(wèn)，中心共接收網(wǎng)絡(luò )平臺咨詢(xún)13542個(gè)（同比增長(cháng)10.2％），電話(huà)咨詢(xún)上萬(wàn)次，郵件咨詢(xún)數千次，同時(shí)每周定期對外開(kāi)展現場(chǎng)咨詢(xún)。
目前，藥審中心已建立較為完善的溝通交流工作機制，溝通交流的數量和效率不斷提升，但隨著(zhù)藥物硏發(fā)熱情的提高，中心收到的溝通交流會(huì )議申請數量與日俱增，溝通交流工作尚不能完全滿(mǎn)足申請人需求。為進(jìn)一步完善溝通交流機制，藥審中心加大培訓力度，提高人員服務(wù)意識，優(yōu)化中心內部工作程序。一是不斷優(yōu)化溝通交流工作機制，加強溝通交流會(huì )議管理，明確會(huì )議召開(kāi)程序及各環(huán)節時(shí)限要求，縮減會(huì )議召開(kāi)的等待時(shí)間；將溝通交流申請中的問(wèn)題按難易程度進(jìn)行分級，通過(guò)書(shū)面交流和電話(huà)會(huì )議等多種溝通渠道，滿(mǎn)足申請人的需求。二是充分利用溝通交流會(huì )早期介入審評，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)。幫助申請人提前了解中心相關(guān)審評要求，將重大問(wèn)題的解決前置，減少不必要的發(fā)補，縮短審評時(shí)限。鼓勵申請人在提出臨床試驗申請和新藥上市申請前與中心進(jìn)行溝通交流，適應癥審評團隊提前開(kāi)展預審評。三是為提高申請人所提技術(shù)問(wèn)題的回復效率，中心受理大廳設立了査詢(xún)臺，配置査詢(xún)電腦，方便申請人查詢(xún)一部分問(wèn)題的答案；增加對外咨詢(xún)的頻率，每周一、三、五上午接收咨詢(xún)，由項目管理人員協(xié)調審評資源以解決申請人相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)問(wèn)題。四是加大培訓力度，提高培訓質(zhì)量，不斷提升業(yè)務(wù)能力和水平。強化人員隊伍管理，建立以培訓管理辦法、各類(lèi)培訓實(shí)施細則、年度培訓大綱、課程體系為基礎的培訓管理體系，切實(shí)提高業(yè)務(wù)水平。五是為項目管理人安裝語(yǔ)音電話(huà)，在項目管理人不在工位時(shí)自動(dòng)回應，引導申請人前往一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)平臺提出問(wèn)題，及時(shí)整理、解答共性問(wèn)題，持續提升溝通交流服務(wù)質(zhì)量，提高申請人的滿(mǎn)意度。
下一步，藥審中心將繼續落實(shí)《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》有關(guān)要求，根據申請人的需求和建議，不斷改進(jìn)和完善溝通交流機制，持續提升溝通交流的質(zhì)量和效率，改進(jìn)工作作風(fēng)，為申請人提供更加便捷、高效的溝通渠道，切實(shí)提升藥品審評審批能力與水平。（來(lái)源：中國食品藥品網(wǎng)）