此次正式發(fā)布《市場(chǎng)準入負面清單（2019年版）》，在市場(chǎng)監管和藥品監管部門(mén)主管范圍內的多項禁止或許可項目中，明確提出：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”，政策端進(jìn)一步規范網(wǎng)絡(luò )售藥行為，加強行業(yè)監管的導向十分明顯。
值得注意的是，上述項目被標示了★符號。而根據《市場(chǎng)準入負面清單》（2019年版）的說(shuō)明，加★的項目意味著(zhù)其是設立依據效力層級不足且確需暫時(shí)列入清單的管理措施，應盡快完善立法程序?！?/div>
劃定政策“紅線(xiàn)”
規范網(wǎng)售處方藥行為
因具千億市場(chǎng)潛力，網(wǎng)售處方藥一直是行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。政策端口的長(cháng)期博弈，使得醫藥電商、零售藥店，甚至醫療機構，也頻繁經(jīng)歷“過(guò)山車(chē)”式的心路歷程。
從B證、C證、A證相繼取消審批，到原國家食品藥品監督管理總局明確按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致原則”管理，再到《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》亮相，明確“不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥”，且“違規發(fā)布處方藥信息或向個(gè)人消費者銷(xiāo)售處方藥”也將受到處罰……政策調整一直牽動(dòng)著(zhù)每一位行業(yè)從業(yè)者的心。
今年8月，十三屆全國人大常委會(huì )第十二次會(huì )議正式表決通過(guò)了新修訂的《藥品管理法》，并將于2019年12月1日起施行。最新政策并未直接禁止網(wǎng)售處方藥，而是劃定藥品網(wǎng)絡(luò )禁售范圍，規定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品”等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售；同時(shí)，規定了藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者的責任。
事實(shí)上，業(yè)內普遍對允許有條件放開(kāi)網(wǎng)售處方藥充滿(mǎn)期待，對于如何規范開(kāi)展院外市場(chǎng)和線(xiàn)上線(xiàn)下處方藥營(yíng)銷(xiāo)，行業(yè)也在不斷思考和探索。
在前不久舉行的“2019全國醫藥經(jīng)濟信息發(fā)布會(huì )”上，國家藥品監督管理局藥品監管司二級巡視員徐勝敏介紹，國家藥監局正在會(huì )同國家衛健委等相關(guān)部門(mén)研究制定《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管辦法》，規范和引導藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售健康發(fā)展?！八幤肪W(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售堅持‘線(xiàn)上、線(xiàn)下一致’原則，緊盯實(shí)體行為，落實(shí)企業(yè)主體責任，保障藥品質(zhì)量安全?！?/div>
此次發(fā)改委、商務(wù)部?jì)纱蠛诵牟块T(mén)發(fā)布《市場(chǎng)準入負面清單（2019年版）》，嚴禁“郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥”，等于從頂層設計對“郵寄處方藥”行為進(jìn)行了定性，在“緊盯實(shí)體行為、落實(shí)企業(yè)主體責任”方面劃定了重要政策“紅線(xiàn)”！
合規門(mén)檻提升
把握正確行業(yè)方向
事實(shí)上，網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售中存在的不合規問(wèn)題長(cháng)期存在，包括無(wú)資質(zhì)的主體違法售藥、違規銷(xiāo)售處方藥、非藥品冒充藥品、配送環(huán)節有隱患等等。同時(shí)，藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點(diǎn)，也導致取證難、處罰難。
監管趨嚴，合規升級，進(jìn)一步提升了“互聯(lián)網(wǎng)+醫藥流通”的行業(yè)門(mén)檻。正因如此，“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)售店取”“互聯(lián)網(wǎng)醫院”“藥學(xué)服務(wù)遠程化”等便民售藥措施，才會(huì )在全新的政策環(huán)境下得以落地實(shí)踐。
2019年8月，廣西自治區藥監局制定印發(fā)《關(guān)于鼓勵藥品零售發(fā)展的指導意見(jiàn)（試行）》，共15條政策內容，包括鼓勵藥品零售企業(yè)推行“網(wǎng)售處方藥”、在社區設自動(dòng)售藥機、執業(yè)藥師開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )審方和用藥指導等遠程藥學(xué)服務(wù)，“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”“互聯(lián)網(wǎng)+藥品保障”“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”等政策直指藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
除此之外，廣東、云南、貴州、山東等地也在積極推進(jìn)當中，推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”，實(shí)現藥學(xué)服務(wù)“遠程化、便捷化、均等化”，讓城市優(yōu)質(zhì)執業(yè)藥師資源為邊遠鄉鎮、農村群眾開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)和安全用藥指導。
行業(yè)普遍認為，處方外流是醫藥流通發(fā)展大方向，合規的藥品零售企業(yè)、流通企業(yè)如果有能力承接外流的處方，建立相配套的執業(yè)藥師遠程審方體系和處方藥落地配送的體系，讓藥品由藥店或者符合資質(zhì)的第三方藥品配送企業(yè)來(lái)為患者提供“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”服務(wù)，才是正確的行業(yè)發(fā)展方向。
徐勝敏明確表示：“網(wǎng)售處方藥擬采取有條件放開(kāi)：具備與醫療機構電子處方信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享等條件，確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，合法合規；按照有關(guān)要求對處方審核和調劑，銷(xiāo)售的藥品來(lái)源合法合規，交易可追溯等?！?/div>
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市場(chǎng)準入負面清單（2019年版）醫藥相關(guān)內容
標★的為設立依據效力層級不足允許暫時(shí)保留的禁止或許可措施