醫藥網(wǎng)7月9日訊　這些醫藥人，要考試了！

 

    近日，海南省藥監局發(fā)布《關(guān)于征求藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法修改意見(jiàn)的通知》。
 

 

    根據通知，海南省藥監局制定《海南省藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》（試行），目的是為了促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員加強藥品監管法律法規和藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理業(yè)務(wù)知識學(xué)習，提升管理能力。

 

    有以下幾點(diǎn)制定重點(diǎn)關(guān)注：

 

    該文件要求藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人每年參加一次藥監考試。

 

    考試方式為閉卷筆試，期間不組織、安排培訓，不推薦參考書(shū)籍。

 

    對于有參考人員連續兩年排名最后三名的企業(yè)，缺考人員達到2名及2名以上的企業(yè)，考試中有夾帶、抄襲、替考、將通訊工具帶入考場(chǎng)等舞弊行為的企業(yè)，將約談企業(yè)負責人，要求加強對關(guān)鍵人員的培訓教育，并下調一級下一年度分級分類(lèi)管理檔次。

 

    近年來(lái)，國家對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的監管越來(lái)越嚴格。

 

    自2016年1月1日起，國家藥監局不再承擔GMP認證檢查任務(wù)，所有的GMP認證檢查都由各省承擔。下放GMP認證之后，務(wù)必需要加強日常的檢查和指導工作。從2016年開(kāi)始，國家藥監局不斷建立專(zhuān)職檢查員隊伍。目前，已正式公布多批新聘任的國家藥品GMP檢查員名單。

 

    隨著(zhù)藥品檢查員隊伍的進(jìn)一步擴充，開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查的力度和頻次將隨之增強。

 

    對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查和跟蹤檢查，國家藥監局也曾表示，為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開(kāi)”原則，對發(fā)現的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。

 

    沒(méi)人知道哪些藥企會(huì )被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道，屬地的藥監部門(mén)也不知道。

 

    海南省藥監局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)企業(yè)部分關(guān)鍵人員年度考試辦法》，其實(shí)在一定程度上與國家的飛檢、跟蹤檢查是相輔相成的。只有把藥企內部人員的素質(zhì)提高，才能在藥品質(zhì)量安全的環(huán)節有更好的保障，藥企才能在飛檢、跟蹤檢查中有底氣，無(wú)懼檢查。