化藥制造業(yè)是醫藥制造業(yè)最重要的分支之一，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險、高收益等行業(yè)特征。近年來(lái)，我國化藥制造業(yè)發(fā)展面臨新的機遇與挑戰，呈現出綠色發(fā)展引領(lǐng)變革、多舉措助力產(chǎn)業(yè)轉型、原料藥前景向好、行業(yè)集中度提升、企業(yè)走向國際化五大趨勢。
綠色發(fā)展引領(lǐng)行業(yè)變革
當前，加快推進(jìn)綠色工業(yè)發(fā)展已成為國家頂層設計的重要課題。黨的十九大報告指出，必須堅定不移貫徹創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念。在國家綠色制造發(fā)展戰略的引導下，“綠色制造”、清潔生產(chǎn)已成為藥企提高核心競爭力、謀求長(cháng)遠發(fā)展的關(guān)鍵任務(wù)。
化藥制造業(yè)屬于高能耗行業(yè)，是環(huán)保治理的重點(diǎn)對象之一。從2016年起，國家環(huán)保治理趨嚴，行業(yè)準入門(mén)檻隨之提高，企業(yè)運行成本提升，產(chǎn)業(yè)結構發(fā)生了重大改變。制藥企業(yè)著(zhù)力開(kāi)發(fā)、引進(jìn)和應用新技術(shù)和新工藝，提高產(chǎn)品收率，降低原材料消耗，從源頭減少制藥生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染物?？梢灶A見(jiàn)，注重環(huán)境保護、秉持先進(jìn)環(huán)保理念和綠色發(fā)展觀(guān)念，將成為我國制藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的主旋律。
多措并舉助力產(chǎn)業(yè)轉型升級
改革開(kāi)放以來(lái)，我國化藥制造業(yè)發(fā)展駛入快車(chē)道，各細分市場(chǎng)規模增長(cháng)迅速。據前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統計，2017年化藥制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入達8340.8億元，占當年醫藥制造行業(yè)總營(yíng)業(yè)收入的28.0%。受2008年世界金融危機的影響，我國化藥制造業(yè)利潤增長(cháng)遭受?chē)乐貨_擊，但伴隨2011年全球經(jīng)濟復蘇，行業(yè)開(kāi)始走出低迷并逐漸升溫。2011~2017年，我國化藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入逐年攀升（見(jiàn)圖1）。
在行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，國家推出系列舉措，助力產(chǎn)業(yè)轉型升級。2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》。藥品上市許可持有人制度將推動(dòng)我國藥品研發(fā)創(chuàng )新，鼓勵科研成果轉化；明確權責歸屬，綜合提升藥品質(zhì)量；優(yōu)化整合醫藥資源，實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈分工合作優(yōu)勢。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)也給醫藥行業(yè)帶來(lái)巨大影響。通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種，國家在招標采購和醫保支付方面給予大力支持。實(shí)施仿制藥一致性評價(jià)，將有效刺激國產(chǎn)仿制藥的良性發(fā)展，加快推動(dòng)進(jìn)口替代，更好滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的增長(cháng)需求。
帶量采購政策是2018年推出的另一枚“重磅炸彈”。從醫藥改革意義上講，帶量采購促進(jìn)行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價(jià)值創(chuàng )新、市場(chǎng)競爭進(jìn)行升級換代，有助于“良幣驅逐劣幣”。
預計，隨著(zhù)人口老齡化加劇、居民生活水平提高、社會(huì )保障體系不斷完善、醫藥技術(shù)革新以及激勵政策密集出臺等，化藥制造業(yè)市場(chǎng)規模將進(jìn)一步擴容，并向高質(zhì)量、高標準方向發(fā)展。
原料藥行業(yè)漸入佳境
我國是原料藥生產(chǎn)和出口大國，能生產(chǎn)1500多種原料藥，占全球原料藥生產(chǎn)種類(lèi)的3/4。而且我國原料藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量水平不斷提升，正在從僅能生產(chǎn)低端大宗原料藥階段向生產(chǎn)較高端的特色原料藥及專(zhuān)利原料藥階段過(guò)渡。
2013~2017年，我國化學(xué)原料藥產(chǎn)量一直穩步增加，但增長(cháng)率在2016年有所回落，猜測與近年原料藥技術(shù)快速提升，大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩，部分大宗原料藥進(jìn)入衰退期有關(guān)。
2013~2017年間，化學(xué)原料藥利潤率保持在7.45%以上的增長(cháng)率。預計在技術(shù)和人才的不斷積累、成本優(yōu)勢維持等因素的推動(dòng)下，我國原料藥行業(yè)收入和利潤將平穩增長(cháng)，競爭力繼續增強。
在化學(xué)原料藥中，特色原料藥是技術(shù)壁壘較高的細分領(lǐng)域，目前國內市場(chǎng)競爭較為緩和；但從長(cháng)期來(lái)看，隨著(zhù)大宗原料藥市場(chǎng)的持續降溫，將有越來(lái)越多的企業(yè)向特色原料藥方向轉型，未來(lái)競爭會(huì )愈發(fā)激烈。在供需結構逐漸優(yōu)化的背景下，生產(chǎn)高質(zhì)量原料藥的企業(yè)在戰略地位和議價(jià)能力方面將有顯著(zhù)優(yōu)勢，整個(gè)行業(yè)有望開(kāi)啟新一輪景氣周期。
行業(yè)集中度進(jìn)一步提升
未來(lái)，化藥制造業(yè)將進(jìn)入快速發(fā)展期，利潤分配將更加不均衡，行業(yè)集中度進(jìn)一步提升，具有研發(fā)、規模和產(chǎn)品優(yōu)勢的企業(yè)會(huì )強者恒強。
據國家統計局數據，2014~2016年，我國化藥制造領(lǐng)域高技術(shù)企業(yè)數量有所增長(cháng)；2016~2017年，該類(lèi)企業(yè)數量減少，主要是由于行業(yè)政策趨嚴、監管力度加大、部分企業(yè)被迫停產(chǎn)所致。此外，技術(shù)水平提升、準入門(mén)檻提高，也影響新增企業(yè)數量下滑，最終導致行業(yè)重組洗牌，優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)兼并收購競爭力薄弱的中小企業(yè)，出現強者恒強、兩極分化的局面。
雖然企業(yè)數量減少，但化藥制造高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的利潤額卻逐年攀升，增長(cháng)率一直保持在11%以上。從行業(yè)需求端分析，隨著(zhù)社會(huì )老齡化加劇，慢病、腫瘤患者數量日益攀升，群眾對藥物需求愈發(fā)迫切，為行業(yè)利潤增長(cháng)提供支撐。從供給端分析，宏觀(guān)政策會(huì )引導企業(yè)向規范化、集中化方向發(fā)展，行業(yè)會(huì )在整合中去蕪存菁。
自主創(chuàng )新助力企業(yè)走向國際化
研發(fā)投入強度（指研發(fā)投入占當期主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比例），是企業(yè)對研發(fā)重視程度的直觀(guān)體現，也是未來(lái)發(fā)展的動(dòng)力源泉。我國新藥研發(fā)一直面臨經(jīng)費投入不足等問(wèn)題。當前，我國醫藥制藥業(yè)的平均研發(fā)投入強度在1.7%左右，而歐美等發(fā)達國家和地區平均在10%~20%，兩者存在明顯差距。
為改變醫藥企業(yè)多而不強的現狀，近年來(lái)，國家加大對新藥研發(fā)的政策支持力度，同時(shí)向國際標準靠攏，切實(shí)推動(dòng)了中國醫藥工業(yè)供給側結構性改革，化學(xué)制藥行業(yè)逐漸從低端仿制向高端自主研發(fā)轉變。據藥智網(wǎng)統計，2018年，中國藥企獲得美國FDA批準的ANDA數量創(chuàng )歷史新高，達100個(gè)申請號，同比增長(cháng)122.22%。預計伴隨“中美雙報”的政策紅利，今后新藥獲批數量將再創(chuàng )新高。
來(lái)源：中國醫藥報