從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達國家接近。藥品審批制度改革后，我國藥品審批時(shí)間不斷縮短，目前基本能夠按時(shí)限審評。近年來(lái)我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng )新資源正向我國聚集。

 

    實(shí)際上，今年4月12日、6月20日，李克強總理先后主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，就加快進(jìn)口新藥上市作出系列重要部署。4月12日以來(lái)，國家藥監局共批準上市進(jìn)口創(chuàng )新藥品7個(gè)，包括九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗、丙肝治療藥索磷布韋維帕他韋片、多發(fā)性骨髓瘤治療藥枸櫞酸伊沙佐米膠囊、非小細胞肺癌治療藥塞瑞替尼膠囊、黃斑水腫引起的視力損害治療藥雷珠單抗注射液、局部晚期或轉移性非小細胞肺癌治療藥納武利尤單抗注射液、罕見(jiàn)病治療藥依達賽珠單抗注射液。

 

    有些藥品上市時(shí)間可加快1-2年

 

    會(huì )上，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅介紹，藥監局認真落實(shí)國務(wù)院會(huì )議要求，加快境外上市新藥審評審批工作取得積極進(jìn)展。

 

    一是簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。今年5月，藥監局會(huì )同衛健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，大幅簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序。對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無(wú)需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，藥品上市時(shí)間將加快1-2年；對需要在我國開(kāi)展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由“逐一檢驗”調整為根據“審評需要”檢驗，進(jìn)一步縮短企業(yè)檢驗的周期，從而進(jìn)一步加快上市。

 

    二是優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序。藥監局已起草的《關(guān)于調整藥物臨床試驗審評審批的公告（試行）》正在公開(kāi)征求意見(jiàn)。該公告正式實(shí)施后，臨床試驗申請由批準制改為到期默認制，自臨床試驗申請受理之日起60日內，未收到否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請人即可按照提交的方案開(kāi)展相關(guān)臨床試驗，進(jìn)一步降低企業(yè)成本，節約時(shí)間。

 

    三是取消進(jìn)口化學(xué)藥品逐批強制檢驗。今年4月，藥監局對外發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項的公告》，取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監督抽驗。相關(guān)政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫療機構、零售藥店，可縮短進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間2-3個(gè)月，降低境外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。

 

    三措施進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內上市

 

    對于如何確保境外新藥上市后安全性和有效性？焦紅表示，“簡(jiǎn)化和加快審評審批，就意味著(zhù)后續要有一系列的加強監管舉措?！钡谝豁椔鋵?shí)42號文件，按照文件里所要求的上市許可人應該對產(chǎn)品從研發(fā)到臨床試驗、生產(chǎn)過(guò)程、后續臨床使用、不良事件監測召回等整個(gè)產(chǎn)品的生命周期負責；第二項加強職業(yè)化檢查員隊伍建設；第三項加強上市后的監督抽驗；第四項加強上市后不良事件監測工作。

 

    另外，記者也了解到，鼓勵境外新藥國內上市的措施還會(huì )進(jìn)一步加大。第一，調整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。第二，實(shí)施數據保護，根據境外新藥在我國開(kāi)展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。第三，實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，促使創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，在鼓勵藥品創(chuàng )新的同時(shí)，激勵藥品仿制。