所得稅按15%，藥品招標采購一視同仁，醫保支付一個(gè)標準......出政策激勵醫院多多使用仿制藥……
▍國務(wù)院發(fā)文，國內藥企沸騰了
昨日（4月3日），國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（下稱(chēng)《意見(jiàn)》）。此文一發(fā)，暖風(fēng)撲面，國內藥企沸騰了。
改革完善仿制藥相關(guān)政策，關(guān)乎廣大人民群眾身體健康和幸福安康，關(guān)乎民族未來(lái)。14億國人也沸騰了！
《意見(jiàn)》全文三千余字，分為“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個(gè)部分。邏輯很清晰：鼓勵仿制藥研發(fā)，通過(guò)一致性評價(jià)后，國家給政策支持。
專(zhuān)家點(diǎn)評：參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家昨日向賽柏藍表示：為促進(jìn)仿制藥供應保障及使用，這份文件可以用九個(gè)字概括，“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”。
其中，業(yè)界最關(guān)注的無(wú)疑是“支持政策”的部分，賽柏藍精選如下：
▍首次提出：藥品集采，仿制和原研藥，平等對待
及時(shí)納入采購目錄。藥品集采機構，要按藥品通用名編制采購目錄。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
對于新批準上市的仿制藥，相關(guān)部門(mén)應及時(shí)編制公立醫療衛生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時(shí)啟動(dòng)采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時(shí)論證，積極將其納入藥品采購目錄。
國家實(shí)施專(zhuān)利強制許可的藥品，無(wú)條件納入各地藥品采購目錄。
▍替代原研藥，激勵使用過(guò)一致性評價(jià)仿制藥
促進(jìn)仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注，并及時(shí)向社會(huì )公布相關(guān)信息，便于醫務(wù)人員和患者選擇使用。
衛生健康等部門(mén)要加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度。嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名，具體由衛生健康部門(mén)規定。
落實(shí)處方點(diǎn)評制度，加強醫療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫生進(jìn)行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時(shí)，優(yōu)先采購使用仿制藥。
專(zhuān)家點(diǎn)評：同寫(xiě)意論壇發(fā)起人程增江博士對賽柏藍表示，在不久前國務(wù)院宣布大部制改革，藥監局并入市場(chǎng)總局，業(yè)內擔心一致性評價(jià)是否會(huì )減緩推進(jìn)的情況下，此次意見(jiàn)再次以國務(wù)院辦公廳的名義發(fā)布文件推進(jìn)一致性評價(jià)工作。
個(gè)人認為意見(jiàn)的核心是加快進(jìn)口藥品的仿制藥替代使用，這無(wú)疑是對一致性評價(jià)的最大推動(dòng)，也說(shuō)明藥監局組織機構調整不會(huì )對2015年后畢局長(cháng)推動(dòng)的藥品審評審批改革進(jìn)程產(chǎn)生不利影響。如此大力度地支持加快原研藥品的仿制藥替代使用是否是當前中美貿易戰中方反制的一個(gè)姿態(tài)也未可知。
▍首次明確提出：醫保支付標準一視同仁
發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用。加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。
建立完善基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，要及時(shí)更新醫保信息系統，確保批準上市的仿制藥同等納入醫保支付范圍。通過(guò)醫保支付激勵約束機制，鼓勵醫療機構使用仿制藥。
專(zhuān)家點(diǎn)評：昨晚，有熟悉該政策起草過(guò)程的業(yè)內專(zhuān)家向賽柏藍表示：文件所提 “加快制定醫保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”，是首次在正式文件中提及，進(jìn)一步明確了醫保支付標準的政策導向。
該專(zhuān)家表示，此前，十三五醫改規劃中曾提及“建立健全醫保藥品支付標準，結合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，逐步按通用名制定藥品支付標準”，此次《意見(jiàn)》進(jìn)一步明確與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付，反映出國家醫保支付標準政策的一個(gè)更明確的導向。
但他同時(shí)提醒，政策對仿制藥研發(fā)、生產(chǎn)和臨床用藥結構都會(huì )產(chǎn)生一定影響，但這種影響是漸進(jìn)的，短期內不會(huì )改變市場(chǎng)競爭格局。
▍分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可
明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑。依法分類(lèi)實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可，提高藥品可及性。鼓勵專(zhuān)利權人實(shí)施自愿許可。具備實(shí)施強制許可條件的單位或者個(gè)人可以依法向國家知識產(chǎn)權局提出強制許可請求。
在國家出現重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛生事件或防治重特大疾病藥品出現短缺，對公共衛生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時(shí)，為了維護公共健康，由國家衛生健康委員會(huì )會(huì )同工業(yè)和信息化部、國家藥品監督管理局等部門(mén)進(jìn)行評估論證，向國家知識產(chǎn)權局提出實(shí)施強制許可的建議，國家知識產(chǎn)權局依法作出給予實(shí)施強制許可或駁回的決定。
▍高新技術(shù)仿制藥企，減稅大幅度
落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。落實(shí)現行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。
仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會(huì )、工業(yè)和信息化部等部門(mén)要加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。
鼓勵地方結合實(shí)際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的政策，進(jìn)一步加大支持力度。持續推進(jìn)藥品價(jià)格改革，完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機制，做好與藥品采購、醫保支付等改革政策的銜接。
堅持藥品分類(lèi)采購，突出藥品臨床價(jià)值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價(jià)格，調動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價(jià)格監測預警，依法嚴厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規行為。
▍大格局，推動(dòng)國內藥企國際化
對國內藥企來(lái)說(shuō)，這是個(gè)大文件！
賽柏藍第一時(shí)間請參與該文件起草過(guò)程的一位專(zhuān)家進(jìn)行了解讀，他表示：整個(gè)文件分三大部分：第一部分促進(jìn)仿制藥研發(fā)，是重點(diǎn)解決“有”的問(wèn)題，讓中國市場(chǎng)盡早擁有某些原研藥的仿制產(chǎn)品；第二部分提升仿制藥質(zhì)量療效，是重點(diǎn)解決“好”的問(wèn)題，要求仿制產(chǎn)品的質(zhì)量要達到較高的質(zhì)量要求。
第三部分完善支持政策，是重點(diǎn)解決讓老百姓“用得上”的問(wèn)題，通過(guò)系列的政策支持，比如“及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策”等。
一方面激勵企業(yè)積極的投入仿制藥研發(fā)創(chuàng )新，同時(shí)也有助于降低價(jià)格，減少老百姓負擔，“推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化”主要是順應國家戰略“一帶一路”，使仿制藥企業(yè)擴大國際市場(chǎng)，促進(jìn)醫藥供給側結構性改革。
▍國家意志：淘汰落后、壯大先進(jìn)藥企
這個(gè)文件，與國辦2016年3月5日發(fā)布的《于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、2017年5月5日《關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2017〕37號），一脈相承，旨在解決仿制藥的問(wèn)題。
概括起來(lái)，《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》可以理解為，需要提高仿制藥的質(zhì)量，讓中國老百姓用上質(zhì)量過(guò)硬的好藥，否則就被淘汰出局，逐步清理那些質(zhì)量達不到一致性的藥品。
昨日的文件可以理解為，為了保障藥品市場(chǎng)供應（尤其是仿制藥），在淘汰的同時(shí)，也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、生產(chǎn)創(chuàng )新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此，國家政策可以看得很清晰：一手淘汰落后，一手促進(jìn)先進(jìn)。
專(zhuān)家點(diǎn)評：有專(zhuān)家向賽柏藍表示，近年來(lái)，國家供給側結構性改革正在快速推進(jìn)，該文件的出臺，有利于使我國醫藥產(chǎn)業(yè)朝高層提出“努力實(shí)現更高質(zhì)量、更有效率、更加公平、更可持續的發(fā)展”目標要求更好的邁進(jìn)。