1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導小組第二次會(huì )議審議通過(guò)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見(jiàn)》（下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”），提出改革完善仿制藥供應保障和使用政策。

 

    而在幾天前的1月20日，中央電視臺社會(huì )與法頻道（CCTV-12）還與CFDA新聞宣傳中心聯(lián)合制作節目“何為仿制藥？”，向公眾傳達仿制藥一致性評價(jià)的理念。

 

    這表示，將仿制藥一致性評價(jià)理念傳達到醫生和患者，以及落實(shí)一致性評價(jià)產(chǎn)品的后續配套政策，從而加速仿制藥供應，已經(jīng)成了當下最重要的事情被提上政府工作日程。而最終的目的，是在供給側改革的大背景下，使仿制藥實(shí)現對原研的替代，降低藥品價(jià)格，實(shí)現醫?？刭M的同時(shí)，也向國際慣例靠攏。

 

    加速仿制藥市場(chǎng)放量

 

    意見(jiàn)指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病、處置突發(fā)公共衛生事件、兒童用藥等作為重點(diǎn)，促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。

 

    其出臺的背景，無(wú)疑是自2015年醫藥行業(yè)內開(kāi)始的仿制藥一致性評價(jià)。我國是名副其實(shí)的仿制藥大國。智慧芽數據顯示，我國仿制藥市場(chǎng)占處方市場(chǎng)份額的90%，而發(fā)達國家仿制藥市場(chǎng)如英美德占比為60%。但醫院銷(xiāo)售數據顯示，原研藥銷(xiāo)售額整體仍占比超過(guò)80%。這表明，仿制藥市場(chǎng)長(cháng)期“散、亂、小”，以及競爭力不強。而促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng )新、仿制藥一致性評價(jià)是改變這個(gè)局面的必經(jīng)之路。

 

    經(jīng)過(guò)2年的長(cháng)跑，2017年12月29日，第一批通過(guò)一致性評價(jià)品種出爐，一共12個(gè)品種、17個(gè)品規，業(yè)內一片歡欣鼓舞。隨后，在醫生和患者層面進(jìn)行宣傳，制定相應的市場(chǎng)策略和加速進(jìn)入各省招標時(shí)相關(guān)企業(yè)接下來(lái)的工作重點(diǎn)。

 

    從“何為仿制藥？”節目來(lái)看，公眾和患者對仿制藥的認知還存在很多誤區，簡(jiǎn)單的認為仿制藥質(zhì)量一定不如原研藥。CFDA通過(guò)這樣的方式在公眾層面形成一個(gè)認知，即通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥質(zhì)量、療效一致，可以實(shí)現對原研藥的替代，而由于研發(fā)成本、研發(fā)周期、專(zhuān)利等原因，成本也大大低于原研藥，因此相比原研藥擁有較高的性?xún)r(jià)比，使患者可以用到昂貴的救命藥，也使得中國制藥企業(yè)找到一條合適的發(fā)展路徑。這也說(shuō)明，從國家層面來(lái)看，引導實(shí)現仿制藥對高價(jià)原研藥的替代是未來(lái)趨勢。

 

    同時(shí)，此舉也是CFDA再次向衛計委、人社部表明，一致性評價(jià)工作已經(jīng)完成，后續的配套政策應該盡快出臺以實(shí)現無(wú)縫對接。

 

    所謂配套政策，即國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中提到的4方面的鼓勵政策：

 

    藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注；通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

 

    目前來(lái)看，已經(jīng)出臺招標規則、將通過(guò)評價(jià)的仿制藥與原研藥列入同一質(zhì)量層次的省份如四川、陜西、湖北、廣西、山東等，因不在各省的招標周期，各地都沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的動(dòng)作落地。根據人社部官員此前對E藥經(jīng)理人的回應，醫保方面的政策還要看通過(guò)品種的后續市場(chǎng)表現。

 

    而這已經(jīng)不是CFDA第一次向衛計委和人社部“喊話(huà)”。早在2018年1月4號，CFDA也發(fā)布文章《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)》，承諾后續將與國家衛生計生委等相關(guān)部門(mén)共同對這些品種涉及的醫保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調落實(shí)。

 

    替代原研是大趨勢

 

    “何為仿制藥”節目中提到，仿制藥一致性評價(jià)是耗時(shí)最長(cháng)、難度最大，也是最具社會(huì )意義的一項工作。對醫藥產(chǎn)業(yè)而言，則是增強制藥企業(yè)活力，增強市場(chǎng)研發(fā)力量的投入，最終實(shí)現醫藥產(chǎn)業(yè)結構的調整，促進(jìn)中國藥企走向國際，把中國的藥推向世界。

 

    這也是仿制藥一致性評價(jià)希望實(shí)現的兩個(gè)目標：產(chǎn)業(yè)結構調整以及仿制藥國際化。從發(fā)達國家經(jīng)驗來(lái)看，經(jīng)過(guò)一致性評價(jià)的發(fā)達國家已基本實(shí)現了仿制藥替代。

 

    法國自2009年起，將仿制藥系統從政府轉給國家健康保險機構，并與藥劑師達成協(xié)議，推動(dòng)20種處方量最大的藥品仿制藥替代率達到80%。日本自2005年允許藥房在醫生允許變更的情況下可以轉換成仿制藥，2011年規定私人診所處方使用通用名給予額外獎勵，此外，政府通過(guò)醫院端“診斷治療組控費DPC+結余獎勵”和藥局端調劑費補貼激勵，推動(dòng)仿制藥滲透率提高，2017年的目標是70%。

 

    我國長(cháng)時(shí)間以來(lái)，由于一致性評價(jià)尚未完成等種種原因，仿制藥在與原研藥競爭中沒(méi)有話(huà)語(yǔ)權，導致原研藥過(guò)了專(zhuān)利期后，價(jià)格仍高居不下，以及在大醫院銷(xiāo)售占比整體超過(guò)80%。在醫?？刭M的大邏輯下，一致性評價(jià)完成之后，通過(guò)后續政策的引導，將有助于扭轉這一局面，使仿制藥與原研藥的市占比格局得到優(yōu)化。

 

    此外，我國目前的一系列改革都在向國際先進(jìn)經(jīng)驗接軌，如加入ICH、MAH制度等，仿制藥市場(chǎng)也將逐漸向國際慣例靠攏，即仿制藥一旦上市，將立即打破原研藥壟斷的格局，利用價(jià)格優(yōu)勢搶奪原研藥市場(chǎng)份額，迫使原研藥降價(jià)應對，而非目前只能靠銷(xiāo)售能力低效競爭。

 

    一致性評價(jià)政策在短時(shí)間內使中國的仿制藥質(zhì)量得到大幅度提升，按照歐美日仿制藥一致性評價(jià)經(jīng)驗，一致性評價(jià)標準將成為今后國內新仿制藥的上市標準，建立起仿制藥上市門(mén)檻。這也促進(jìn)我國仿制藥整體變強，為國際化打下基礎。