今年以來(lái)，全球經(jīng)濟繼續保持溫和復蘇態(tài)勢，國際貿易增速有所加快。在醫藥領(lǐng)域，雖然傳統外貿競爭優(yōu)勢減弱、產(chǎn)業(yè)及價(jià)格競爭激烈，但隨著(zhù)國家政策效應的不斷顯現，支撐醫藥外貿發(fā)展的新動(dòng)能正加快積聚，質(zhì)量效益穩步提升，外貿結構持續優(yōu)化，醫藥外貿全年穩中向好的格局已然形成。

2017年前三季度，我國醫藥外貿總額849.53億美元，同比增長(cháng)10.71%。其中，出口436.78億美元，同比增長(cháng)5.61%;進(jìn)口412.75億美元，同比增長(cháng)16.66%。順差24.03億美元，同比下降59.8%。細分到三大類(lèi)商品，中藥出口額26億美元，同比微降0.27%;西藥出口額253.95億美元，同比增長(cháng)8.44%;醫療器械出口額156.84億美元，同比增長(cháng)2.29%。

前三季度分析

進(jìn)口增幅好于出口，醫藥外貿平衡發(fā)展

醫藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口是促進(jìn)我國經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展的客觀(guān)需要，也是醫藥外貿平衡發(fā)展的手段。1-9月，我國醫藥類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)口額412.75億美元，與出口額幾近平衡，進(jìn)口增幅高于出口11.05個(gè)百分點(diǎn)。其中，中藥類(lèi)與醫療器械類(lèi)量增價(jià)跌，西藥類(lèi)量?jì)r(jià)雙升。

目前，我國進(jìn)口產(chǎn)品以高端醫械、制藥裝備和西成藥為主，與國內產(chǎn)業(yè)互補性較強，可改善國內相關(guān)供給，有利于產(chǎn)業(yè)結構調整、優(yōu)化升級和民生改善。

主流出口市場(chǎng)保持穩定，“一帶一路”增長(cháng)顯著(zhù)

前三季度，我國醫藥產(chǎn)品出口到225個(gè)國家和地區，亞洲、歐洲和北美洲是主要出口市場(chǎng)，出口額分別為179.25億、114.2億和85.68億美元，占比高達86.8%。歐洲及北美洲是我國醫藥產(chǎn)品進(jìn)口主要來(lái)源地，其中從北美洲進(jìn)口額同比增長(cháng)17.73%，從歐洲進(jìn)口額同比增長(cháng)18.05%，反映出歐美產(chǎn)品的優(yōu)勢依然穩固。

此外，我國與“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫藥貿易進(jìn)出口雙升，同比分別增長(cháng)19.95%和5.75%，其中自伊朗進(jìn)口額增長(cháng)144.32%，從土耳其進(jìn)口額增長(cháng)94.72%，“一帶一路”倡議正在醫藥領(lǐng)域互利合作中扎實(shí)推進(jìn)。

民營(yíng)三資主力軍各有所長(cháng)、效益明顯

民營(yíng)和三資企業(yè)是我國醫保產(chǎn)品外貿的兩大主力軍。二者經(jīng)營(yíng)隊伍穩中有升，業(yè)績(jì)增幅較為明顯。

出口領(lǐng)域民營(yíng)稱(chēng)雄，1-9月，民營(yíng)企業(yè)出口家數占出口企業(yè)總數的79.62%，占67.72%的出口量和53.69%的出口額，出口同比增長(cháng)8.05%。

進(jìn)口領(lǐng)域則三資企業(yè)優(yōu)勢明顯，進(jìn)口家數占進(jìn)口總數的37.36%，實(shí)現68.77%的進(jìn)口量和61.05%的進(jìn)口額，進(jìn)口額同比增長(cháng)19.34%。

沿海省市出口回暖，東北及中西部冷熱不均

東部沿海地區歷來(lái)是我國醫藥產(chǎn)品主產(chǎn)區。1-9月，出口占據前五位的是江蘇、浙江、廣東、上海和山東，其中排名第一的出口大省江蘇增幅為14.95%。東北三省和中西部省區則對比鮮明：寧夏增長(cháng)28.32%，新疆增長(cháng)18.18%，貴州和云南也由今年一季度的下降54.68%、26.83%收窄為目前的4.8%和2.89%;東北三省則全線(xiàn)下跌，黑龍江、吉林和遼寧出口額分別下降19.98%、12.58%和2.76%。東強西弱的格局短期內不會(huì )有太大改變。

五大出口難題

1原料藥競爭無(wú)序

國家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側結構性改革并取得進(jìn)展，但大宗原料藥產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題短期內很難解決。面對激烈的市場(chǎng)競爭，大宗原料藥出口價(jià)格一路走低，企業(yè)為爭奪市場(chǎng)大打價(jià)格戰，利潤空間不斷受到擠壓。與此同時(shí)，國內部分小眾原料藥因生產(chǎn)廠(chǎng)家少、產(chǎn)量低，存在壟斷提價(jià)或被流通、制劑廠(chǎng)商獨家買(mǎi)斷的情況，導致其他制劑廠(chǎng)商不得不高價(jià)拿貨，進(jìn)而推升了制劑出口價(jià)格。有些制劑企業(yè)因為無(wú)貨，直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產(chǎn)素等細分產(chǎn)品市場(chǎng)。

2環(huán)保壓力

一是大批原料藥企業(yè)因環(huán)保問(wèn)題正面臨停限產(chǎn)的窘境。如浙江臺州目前已有多家制藥中間體企業(yè)被關(guān)停，北京則要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)于11月采暖季前全部停產(chǎn)搬遷，京津冀要求制藥行業(yè)在采暖季實(shí)行錯峰生產(chǎn)等。

二是制藥行業(yè)污染標準逐步提升?！吨扑幑I(yè)大氣污染物排放標準》修訂版參考歐美日等國家經(jīng)驗，實(shí)行排污許可證制度，其中部分指標較發(fā)達國家更嚴苛。

三是企業(yè)長(cháng)期停限產(chǎn)導致相關(guān)產(chǎn)品國內供應短缺，部分國際訂單也無(wú)法正常執行，直接面臨經(jīng)濟賠償和市場(chǎng)丟失的風(fēng)險。

需關(guān)注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫藥企業(yè)投入巨資進(jìn)行環(huán)保升級改造，盡管已符合相關(guān)要求，但在停限產(chǎn)措施面前則與環(huán)保未達標企業(yè)“一視同仁”。

3企業(yè)創(chuàng )新能力不強

近期醫保商會(huì )調研了部分經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區、醫藥產(chǎn)業(yè)園區及相關(guān)企業(yè)。雖然各地均較重視科技創(chuàng )新，但仍存在投入不足、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重等問(wèn)題。有的企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)費用甚至低于銷(xiāo)售總收入的1%，與先進(jìn)國家研發(fā)投入比相距甚遠;部分經(jīng)開(kāi)區、產(chǎn)業(yè)園地處中西部，高水平研發(fā)資源相對稀缺，高層次研發(fā)人才相對匱乏，科技創(chuàng )新基礎相對薄弱，缺乏吸引高端人才、風(fēng)險資本等優(yōu)質(zhì)要素集聚的平臺載體，企業(yè)創(chuàng )新意識和研發(fā)能力不強，自主知識產(chǎn)權和知名品牌較少，創(chuàng )新型領(lǐng)軍企業(yè)鳳毛麟角。

4藥品注冊認證困難

新藥評審周期較長(cháng)是行業(yè)反映較突出的問(wèn)題，目前一個(gè)進(jìn)口藥品的注冊仍需要5～8年。另外，藥品國際注冊需投入大量人力和財力，而相關(guān)國家注冊認證有效期短、費用高企等問(wèn)題也是企業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。如甘肅美邇康反映澳大利亞(TGA)認證周期短，僅有兩年的有效期，且認證費用高，每個(gè)產(chǎn)品高達40萬(wàn)～50萬(wàn)元人民幣/次;蘭州佛慈反饋產(chǎn)品注冊因身份、國家不同，單品種費用從幾千美元到幾萬(wàn)美元不等。

5企業(yè)開(kāi)拓國際市場(chǎng)受限于相關(guān)政策

根據有關(guān)規定，委托加工品種在生產(chǎn)時(shí)，需要在生產(chǎn)地藥監局進(jìn)行備案，但只有在進(jìn)口國以“藥品”身份進(jìn)行注冊并取得文號，方可在國內GMP工廠(chǎng)生產(chǎn)。以中成藥為例，其在很多國家尚未實(shí)現立法，美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標準執行，但歸類(lèi)仍為“膳食補充劑”，因而不符合中國的備案規定，影響到相關(guān)公司在美國的業(yè)務(wù)。另外，我國制劑出口需要提供藥品出口銷(xiāo)售證明書(shū)(CPP證書(shū))，而非洲需要的藥品規格大多與我國不同，按照國外的規格在國內申請注冊和審批困難，造成我國企業(yè)無(wú)法承接這部分藥品訂單，不得不將國際市場(chǎng)拱手讓給歐美和印度公司。

全年預估

醫藥外貿全年預增10%～12%

今年前三季度，我國醫藥外貿總體形勢較好，美國市場(chǎng)及印度、巴西等新興市場(chǎng)恢復性增長(cháng)，有利于全年出口保持增長(cháng)。占全部醫藥產(chǎn)品出口近半壁江山的大宗原料藥出口金額同比增長(cháng)8.86%，出口數量同比增長(cháng)7.04%，這反映出國際市場(chǎng)對我國大宗原料藥需求依然旺盛，且隨著(zhù)國內環(huán)保執法趨嚴，推高了大宗原料藥的出口價(jià)格，如心血管系統用藥上漲117.6%，維生素類(lèi)原料藥同比上漲18.38%，整體原料藥出口價(jià)格已由上半年的下降1.56%變?yōu)槟壳暗纳仙?.7%。但部分企業(yè)反饋，市場(chǎng)雖有需求，但國內因環(huán)保因素供貨困難，出口數量可能萎縮。

進(jìn)口產(chǎn)品增長(cháng)勢頭較好。但國內鼓勵使用國產(chǎn)大型設備和招標降低藥價(jià)，對大型醫療設備和高價(jià)專(zhuān)利藥進(jìn)口會(huì )有所影響。

而隨著(zhù)國務(wù)院及有關(guān)主管部門(mén)前期制定的穩外貿、促增長(cháng)措施逐步得到落實(shí)，加之近期《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》等政策相繼實(shí)施，將有利于醫藥外貿健康穩定發(fā)展。

綜合分析，基于去年的外貿基數較低，預計2017年醫藥進(jìn)出口增長(cháng)10%～12%，出口5%～7%，進(jìn)口16%～18%。

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如何改善醫藥外貿環(huán)境?

強化監管體系，加大分類(lèi)調控力度

建議相關(guān)部門(mén)在宏觀(guān)上加強疏通引導，完善監管措施，通過(guò)打擊假劣醫藥產(chǎn)品出口、遏制低價(jià)惡性競爭等措施及時(shí)淘汰質(zhì)量標準不合規的企業(yè)。

環(huán)保領(lǐng)域應采取“有保有壓”的方針。對于達標企業(yè)，可準許其在采暖季正常生產(chǎn)，或部分生產(chǎn)線(xiàn)正常運作;針對未達標企業(yè)則應采取嚴厲措施，倒逼其強化環(huán)保投入或將其逐步淘汰。

另外，應準許涉及民生的獨家品種正常生產(chǎn)。政府應制定統一的污染物處理措施和標準，讓企業(yè)有章可循?？蒲性盒哟蟓h(huán)保技術(shù)領(lǐng)域的研究力度，指導企業(yè)解決相關(guān)治污難題，降低成本。

培育龍頭企業(yè)和產(chǎn)業(yè)群，重視創(chuàng )新因素

政府應加大扶持力度，把經(jīng)濟效益好、帶動(dòng)能力強、發(fā)展潛力大的企業(yè)，作為重點(diǎn)龍頭企業(yè)進(jìn)行培育。鼓勵有實(shí)力的企業(yè)強強合作，提升規模效益，打造以若干龍頭企業(yè)為核心的產(chǎn)業(yè)集群。

要引導和鼓勵創(chuàng )新資源，在合理利用龍頭企業(yè)技術(shù)優(yōu)勢的同時(shí)，共建企業(yè)間的聯(lián)合創(chuàng )新平臺，依托長(cháng)期穩定的科技創(chuàng )新合作機制，提升轄內企業(yè)的科技創(chuàng )新能力，有效推動(dòng)企業(yè)轉型升級。

加強標準體系建設，加快國際標準互認

針對企業(yè)逐個(gè)通過(guò)不同國家質(zhì)量認證成本巨大的實(shí)際情況，應加強政府間監管法規、技術(shù)標準溝通磋商，加大對外交涉力度，促進(jìn)國際藥品標準對接、互認。與國際社會(huì )共同開(kāi)展監管合作，利用多雙邊機制消除技術(shù)性貿易壁壘。同時(shí)，積極參與國際標準制定。如醫保商會(huì )已制定并發(fā)布的三批植物提取物國際商務(wù)標準，在國內外和行業(yè)中取得較好反響，也得到相關(guān)政府部門(mén)及檢驗檢測機構的充分肯定。

完善進(jìn)口促進(jìn)體系，提高貿易便利化水平

有關(guān)部門(mén)應重視發(fā)揮醫藥進(jìn)口在國家進(jìn)口戰略中的作用，支持培育專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口展會(huì )，并通過(guò)長(cháng)期運作，形成產(chǎn)業(yè)鏈完整、專(zhuān)業(yè)性強、影響力大的品牌進(jìn)口展;進(jìn)一步簡(jiǎn)化和放寬部分進(jìn)口管理措施，對不符合當前發(fā)展的政策予以修訂和完善，提高海關(guān)、商檢、證件辦理等機構進(jìn)口環(huán)節整體協(xié)調能力。