昨晚，央視《新聞聯(lián)播》也對此進(jìn)行了報道。

 

    ▍行業(yè)迎大突破！

 

    《意見(jiàn)》從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵藥品、醫療器械創(chuàng )新。

 

    特別值得注意的是，包括開(kāi)展注射劑再評價(jià)、醫藥代表禁止賣(mài)藥、不再發(fā)放原料藥批準文號、嚴控口服制劑改注射劑、公布罕見(jiàn)病目錄、對部分被延誤上市藥品延長(cháng)專(zhuān)利期等重磅政策均在此次《意見(jiàn)》中放出，分量極重。

 

    昨日晚間，中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )特邀副會(huì )長(cháng)兼政策法規專(zhuān)委會(huì )主任張自然博士就這一文件向賽柏藍分析指出：

 

    本文件在即將召開(kāi)的十九大前夕以中辦、國辦名義聯(lián)合發(fā)布，可見(jiàn)重視程度之高，尤其趕在國慶節上班前一日發(fā)布。

 

    第一，“僅用于臨床試驗的病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。保障臨床試驗研究者收入水平。對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱(chēng)晉升等方面與臨床醫生一視同仁?！?，切實(shí)解決臨床試驗機構和人員的積極性問(wèn)題，掃除制約新藥研發(fā)的一大瓶頸。

 

    第二，“完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時(shí)按規定將新藥納入基本醫療保險支付范圍”，支持新藥快速進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售，讓研發(fā)者盡快回收成本，鼓勵新藥研發(fā)。

 

    第三，“嚴格控制口服制劑改注射制劑，嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準”，“對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)”。再次明確了對注射劑的審慎態(tài)度，尤其對中藥注射劑將是重大挑戰。

 

    第四，“建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標準審評審批；突出以臨床價(jià)值為導向”，這預示著(zhù)已經(jīng)在中醫藥局通過(guò)的首批100首免臨床試驗的“古代經(jīng)典名方”的中藥復方制劑即將獲批。

 

    第五，“充分發(fā)揮藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會(huì )議制度的作用，國家食品藥品監管部門(mén)要發(fā)揮好牽頭作用”，調動(dòng)與醫藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的一切力量，向醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級道路上的障礙發(fā)起總攻。

 

    ▍注射劑遇“生死劫”！

 

    根據《意見(jiàn)》內容，第十一條、第二十五條均指向注射劑，而且對注射劑有著(zhù)非常重大的影響。

 

    （十一）嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

 

    解讀：

 

    這簡(jiǎn)直不能再?lài)栏窳?！將有一大批準備或者正在審批的注射劑、靜脈注射劑懸了。如果他們剛好處于不批準上市的范疇，那么前期研發(fā)的投入將活生生的打水漂。

 

    同時(shí)，對于那些早前已經(jīng)上市，現在不批準上市的品種，或許是個(gè)利好，競品有可能會(huì )減少，獨享市場(chǎng)的感覺(jué)肯定是極好的。

 

    （二十五）開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)。根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準上市時(shí)的研究情況、上市后持續研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的相關(guān)鼓勵政策。

 

    解讀：

 

    今年2月27日，國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉就提出要啟動(dòng)注射劑藥品安全性、有效性再評價(jià)工作。

 

    近年來(lái)，國家對于注射劑的安全問(wèn)題給予了高度重視。在臨近國慶假期前幾天，國家食藥監總局相繼發(fā)布有關(guān)注射劑安全問(wèn)題的公告，更讓注射劑的安全性問(wèn)題瞬間成為輿論焦點(diǎn)。

 

    我們可以預想，那些常被通報不良反應甚至嚴重不良反應的藥品，有可能就會(huì )首先列入再評價(jià)名單了。

 

    對于已上市注射劑再評價(jià)工作，計劃用5至10年的時(shí)間。這意味著(zhù)那些療效不太好、產(chǎn)品單一同質(zhì)性很高的產(chǎn)品，可能只有10年左右茍延殘喘的時(shí)間。

 

    由于注射劑的用藥渠道主要為醫療機構，做不到院外銷(xiāo)售，進(jìn)入再評價(jià)名單的注射劑如果沒(méi)能按期完成，就只能退出市場(chǎng)，淘汰出局。所以，一旦注射劑再評價(jià)開(kāi)始啟動(dòng)，行業(yè)必將迎來(lái)大洗牌。

 

    ▍藥代賣(mài)藥，非法！

 

    此外，深刻影響醫藥行業(yè)營(yíng)銷(xiāo)和市場(chǎng)格局的藥代備案制，在此次《意見(jiàn)》中不僅有了進(jìn)一步的說(shuō)法，也從部委意見(jiàn)直接“升格”至國辦、中辦的最高層級。

 

    “藥代賣(mài)藥”被徹底明確地被禁止，與此同時(shí)，“以醫藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處?！?/div>