9月15日，第二屆中國藥品監管科學(xué)大會(huì )在京召開(kāi)，應邀出席的賽柏藍在“藥品流通監管制度改革論壇”上獲悉：總局版本的藥代備案制，備案主體是藥企，但可授權第三方作為本公司的藥代。
根據此前“2017醫改任務(wù)”的部署，12月底之前，方案就將制定完成。
▍全國藥代備案，都要“綁定”藥企
會(huì )上，國家食藥監總局藥化監管司相關(guān)負責人表示：醫藥代表登記備案的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)。
這位負責人明確：藥企需與藥代簽訂勞動(dòng)合同或授權書(shū)，對藥代備案信息的真實(shí)準確性負責；需要對藥代進(jìn)行必要的培訓，包括法律法規、職業(yè)道德、醫藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識、產(chǎn)品相關(guān)知識等。
藥企不得向藥代分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。與此同時(shí)，藥代也不得私下接觸醫務(wù)人員，不得參與統方等等。
由此可見(jiàn)，作為備案主體，藥企要承擔的責任更多了。
▍藥企可授權第三方，作為醫藥代表
8月25日，在上海食藥監局發(fā)布《上海市醫藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》后，業(yè)界一片驚恐。因為上海的文件明確藥代備案綁定藥企的同時(shí)，對經(jīng)營(yíng)企業(yè)和專(zhuān)業(yè)推廣公司（CSO）只字未提。
但總局即將出臺的版本，很可能給CSO留一條生路。
在講完備案中藥企需要承擔責任后，總局藥化監管司的負責人接著(zhù)說(shuō)道“藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其他企業(yè)人員作為醫藥代表的，醫藥代表的勞動(dòng)關(guān)系所屬企業(yè)應遵照上述要求執行?！?/div>
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▍CSO放心了，大解放
對此，中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )常務(wù)副會(huì )長(cháng)牛正乾對賽柏藍表示“有這樣一句話(huà)，CSO放心了！”
牛正乾認為，國家藥監總局相關(guān)負責人介紹的醫藥代表備案思路中，藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權書(shū)，是務(wù)實(shí)的做法。
這樣，藥品生產(chǎn)企業(yè)既可完全由自己的員工作為醫藥代表對企業(yè)的產(chǎn)品合法合規的推介，也可以授權委托第三方，實(shí)行營(yíng)銷(xiāo)外包（即CSO模式），從而更好的整合配置社會(huì )資源，提高效率、節省成本。
隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展進(jìn)步，行業(yè)分工越來(lái)越細化是必然，分工使專(zhuān)業(yè)的人干專(zhuān)業(yè)的事情，從而提高整個(gè)社會(huì )運行效率，包括醫藥代表在內的整個(gè)醫藥行業(yè)也應該是一樣的。
未來(lái)，真正意義上的CSO（專(zhuān)業(yè)營(yíng)銷(xiāo)外包），將和CRO（研發(fā)外包）、CMO（生產(chǎn)外包）等專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的業(yè)務(wù)外包一樣，會(huì )得到蓬勃發(fā)展。
同時(shí)，賽柏藍注意到，藥代的管理權和所屬權存在重疊交叉，事實(shí)上也就將藥企、藥代、CSO緊密捆綁在了一起。即便是授權他人，但作為備案的主體，藥企一定要參與到合規的管理中，否則一旦出事，肯定要負連帶責任。
相信總局的方案中，一定會(huì )有這方面的要求。