7月21日，國家醫保局發(fā)布《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價(jià)規則》的公告。

 

　　7月4日，國家醫保局曾就此兩大規則發(fā)布征求意見(jiàn)稿，當時(shí)業(yè)內普遍認為，相關(guān)規則有望引導創(chuàng )新藥談判降幅更加溫和。此次正式公布的規則與征求意見(jiàn)稿基本一致，國家醫保局還對《談判藥品續約規則》作出解讀，部分降價(jià)規則得到進(jìn)一步明確。

 

　　業(yè)內人士指出，新規則有利于減輕參與醫保談判企業(yè)的降價(jià)壓力，利好創(chuàng )新藥企發(fā)展。

 

　　01、續約規則調整：穩預期、促創(chuàng )新

 

　　近年來(lái)，經(jīng)不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫保實(shí)際的續約規則，絕大多數談判準入的藥品以適宜價(jià)格續約成功，實(shí)現了患者、醫?；?、企業(yè)等各方共贏(yíng)。

 

　　隨著(zhù)醫保藥品談判常態(tài)化的推進(jìn)，續約品種數量越來(lái)越多，一些獨家品種的續約次數持續增長(cháng)，為了更加科學(xué)、規范、合理地使談判成功品種順利續約，國家醫保局組織力量開(kāi)展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見(jiàn)的基礎上，形成了關(guān)于進(jìn)一步完善續約規則的思路。

 

　　根據官方解讀，本次《續約規則》調整完善的目標有四個(gè)方面：

 

　　1.要符合基本醫?！氨；尽钡亩ㄎ?。

 

　　2.更加有利于維護廣大參保人的切身利益

 

　　3.符合戰略購買(mǎi)、價(jià)值購買(mǎi)的方向。

 

　　4.科學(xué)性和公平性得到提升。

 

　　本次調整完善的內容主要有三個(gè)方面：

 

　　1.建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調整規則。

 

　　《續約規則》提出，對達到8年的談判藥納入常規目錄管理；對未達8年的談判藥，連續協(xié)議期達到或超過(guò)4年的品種以簡(jiǎn)易方式續約或新增適應癥觸發(fā)降價(jià)的，降幅減半。

 

　　上述調整有利于穩定企業(yè)預期，減輕后期降價(jià)壓力，減少續約失敗的可能性。

 

　　2.進(jìn)一步體現對創(chuàng )新的支持。

 

　　為進(jìn)一步體現對“真創(chuàng )新”的支持，增加了對于按照現行注冊管理辦法批準的1類(lèi)化藥、1類(lèi)治療用生物制劑，1類(lèi)和3類(lèi)中成藥，在續約觸發(fā)降價(jià)機制時(shí)，可以申請以重新談判的方式續約，國家醫保局將組織專(zhuān)家按程序進(jìn)行測算，談判續約的降幅可不必高于簡(jiǎn)易續約規定的降幅。

 

　　3.2023年、2024年新冠藥品續約時(shí)超量可不降價(jià)。

 

　　對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出預算，在2023年和2024年續約時(shí)可不予降價(jià)。

 

　　本次調整完善續約規則，穩定了企業(yè)預期，將能夠進(jìn)一步調動(dòng)企業(yè)申請進(jìn)入目錄、為目錄內品種追加適應癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時(shí)，也降低了談判成功的品種單純因基金支出超預算而被剔出目錄的風(fēng)險，更多性?xún)r(jià)比高的談判藥品得以繼續保留在目錄內。

 

　　02、非獨家競價(jià)規則：醫保保底支付70%

 

　　本次調整還對非獨家藥品競價(jià)規則做出制定，藥品范圍包括經(jīng)專(zhuān)家評審，建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價(jià)藥品除外。

 

　　大致規則是，醫保方組織測算專(zhuān)家按程序進(jìn)行測算，提出醫保支付意愿作為該通用名藥品的準入門(mén)檻。參與申報的企業(yè)按程序提交報價(jià)。企業(yè)報價(jià)分別與醫保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價(jià)不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入醫保乙類(lèi)目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價(jià)不能高于申報截止日前2年內有效的省級最低中標價(jià)和申報時(shí)提交的市場(chǎng)零售價(jià)格。

 

　　藥品通過(guò)競價(jià)納入醫保目錄的，取各企業(yè)報價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業(yè)報價(jià)低于醫保支付意愿的 70%，以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。

 

　　藥品通過(guò)競價(jià)納入醫保目錄的，凡參與報價(jià)的企業(yè)均需承諾在競價(jià)有效期內，向全國醫保定點(diǎn)醫藥機構供應該藥品的價(jià)格不高于參與競價(jià)時(shí)的報價(jià)。競價(jià)結果有效期暫定為2年。

 

　　參與競價(jià)的企業(yè)須保證市場(chǎng)供應，無(wú)合理理由，不得斷供。企業(yè)供應情況發(fā)生重大變化，必須在一個(gè)月內報國家醫保局。

 

　　舉例：假如某藥品有A、B兩家企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)測算醫保支付意愿為100元。

 

　　若A、B兩家企業(yè)的報價(jià)均高于100元，則沒(méi)有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。

 

　　若A、B報價(jià)中有一家低于100元，則該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標準取報價(jià)中低者。如有企業(yè)報價(jià)低于70元，該藥品的支付標準為70元。

 

　　所有參與競價(jià)的企業(yè)，應當承諾向全國醫保定點(diǎn)醫藥機構供應藥品的價(jià)格不能超過(guò)參與競價(jià)的報價(jià)。

 

　　業(yè)內人士指出，從總體上看，《談判藥品續約規則》及《非獨家藥品競價(jià)規則》兩大規則的調整，意味著(zhù)醫保談判制度的科學(xué)化、規范化、精細化水平邁上新臺階，使未來(lái)納入醫保的藥品降幅減小，留給藥企的利潤將增多，利好創(chuàng )新藥未來(lái)發(fā)展。