2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，要求探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2019年11月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權保護的意見(jiàn)》，再次提出探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度。2020年10月，第十三屆全國人大常委會(huì )第二十二次會(huì )議通過(guò)關(guān)于修改《中華人民共和國專(zhuān)利法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《專(zhuān)利法》）的決定。修正后的《專(zhuān)利法》第七十六條規定，藥品上市審評審批過(guò)程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權產(chǎn)生糾紛的，可以向人民法院起訴，也可以向國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請求行政裁決。
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動(dòng)建立我國藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制，根據《專(zhuān)利法》相關(guān)條款的規定，結合國家藥品監督管理局、國家知識產(chǎn)權局共同制定的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規定，國家知識產(chǎn)權局就藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的具體制度進(jìn)行認真研究，借鑒國際相關(guān)做法，結合我國國情和現階段醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，制定了《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《裁決辦法》）。
二、制定過(guò)程
國家知識產(chǎn)權局從以下三個(gè)方面積極推進(jìn)《裁決辦法》的制定工作。
一是廣泛調研堅持從實(shí)際出發(fā)。全面梳理美國、韓國等的藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展比較分析和案例實(shí)證分析。通過(guò)調查研究，了解國內外制藥企業(yè)對我國即將實(shí)施的藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的態(tài)度，以及國內制藥產(chǎn)業(yè)對該制度的期望與訴求。
二是深入研究夯實(shí)理論根基。加強對藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制的理論研究。委托研究機構和高校院所開(kāi)展相關(guān)制度分析、政策建議等研究工作，協(xié)助對在國內開(kāi)展藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制進(jìn)行論證，并研究該機制將對我國制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生的影響。在上述工作基礎上，起草《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制行政裁決辦法（征求意見(jiàn)稿）》。
三是積極征求各方意見(jiàn)。國家知識產(chǎn)權局書(shū)面征求了全國人大常委會(huì )法制工作委員會(huì )、最高人民法院、財政部、商務(wù)部、司法部、國家藥品監督管理局等相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)；通過(guò)官網(wǎng)、官微等渠道，公開(kāi)征求社會(huì )各界意見(jiàn)，共收到相關(guān)商會(huì )、協(xié)會(huì )、企業(yè)、律師事務(wù)所等單位及相關(guān)專(zhuān)家的16份共102條意見(jiàn)；組織企業(yè)、知識產(chǎn)權服務(wù)機構、專(zhuān)家學(xué)者代表，分別召開(kāi)座談會(huì )聽(tīng)取意見(jiàn)建議。國家知識產(chǎn)權局在對有關(guān)意見(jiàn)逐一梳理分析后，進(jìn)一步修改完善征求意見(jiàn)稿。
2021年5月14日，經(jīng)國家知識產(chǎn)權局局務(wù)會(huì )審議后，《裁決辦法》于7月5日以國家知識產(chǎn)權局公告發(fā)布?！恫脹Q辦法》自發(fā)布之日起施行。
三、主要目的和內容
制定《裁決辦法》旨在進(jìn)一步保護藥品專(zhuān)利權人合法權益，降低藥品領(lǐng)域專(zhuān)利侵權風(fēng)險，同時(shí)鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng )新，推動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，對藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施行政裁決有關(guān)工作進(jìn)行明確和規范。
《裁決辦法》共24條，對行政裁決的請求主體、可裁決的藥品專(zhuān)利范圍、與司法途徑的協(xié)調、行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系、行政裁決的執行與公開(kāi)、行政裁決的司法救濟以及其他辦案程序等內容進(jìn)行了規定。
（一）可以請求行政裁決的主體
請求行政裁決的主體即請求人，根據《專(zhuān)利法》第七十六條的規定，請求人可以是相關(guān)專(zhuān)利的專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請人。其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專(zhuān)利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人。
（二）請求行政裁決的時(shí)限
根據《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》有關(guān)規定，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人可以自國家藥品審評機構公開(kāi)藥品上市許可申請之日起45日內提出確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的行政裁決請求。
自國家藥品審評機構公開(kāi)藥品上市許可申請之日起45日內，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人未就該藥品專(zhuān)利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求的，藥品上市許可申請人可提出確認申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專(zhuān)利權保護范圍的行政裁決請求。
（三）可行政裁決的藥品專(zhuān)利范圍
《裁決辦法》規定了可裁決的藥品專(zhuān)利須滿(mǎn)足以下條件，即相關(guān)專(zhuān)利信息已在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺上進(jìn)行登記公開(kāi)，且專(zhuān)利類(lèi)型符合《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》的相關(guān)規定。
根據國家藥品監督管理局所作的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀，可以在中國上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺中登記的具體藥品專(zhuān)利包括：化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專(zhuān)利、含活性成分的藥物組合物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；中藥的中藥組合物專(zhuān)利、中藥提取物專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利；生物制品的活性成分的序列結構專(zhuān)利、醫藥用途專(zhuān)利。相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專(zhuān)利。
（四）行政裁決途徑與司法途徑的協(xié)調
根據《裁決辦法》第四條的規定，行政裁決立案程序要求藥品審評審批過(guò)程中的相關(guān)專(zhuān)利糾紛未被人民法院立案。如果同一專(zhuān)利糾紛已被人民法院立案，對于當事人提出的行政裁決請求，國家知識產(chǎn)權局不予受理，以保證相關(guān)糾紛由行政途徑或者司法途徑擇一進(jìn)行，避免糾紛解決的程序浪費和沖突。
（五）行政裁決與無(wú)效程序的關(guān)系
根據《裁決辦法》第十四條規定，藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專(zhuān)利所涉及的部分權利要求被宣告無(wú)效的，國家知識產(chǎn)權局將根據維持有效的權利要求為基礎作出行政裁決；涉案專(zhuān)利所涉及的權利要求被全部宣告無(wú)效的，國家知識產(chǎn)權局將駁回行政裁決請求。另外，當事人在案件辦理過(guò)程中就涉案專(zhuān)利提出無(wú)效宣告請求的，《裁決辦法》第十六條明確，國家知識產(chǎn)權局可以不中止案件辦理。
（六）行政裁決的執行與公開(kāi)
《裁決辦法》規定行政裁決作出后，應當送達當事人并抄送國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)，同時(shí)按照有關(guān)規定向社會(huì )公開(kāi)。行政裁決公開(kāi)時(shí)，應當刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
同時(shí)，根據《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》的相關(guān)規定，專(zhuān)利權人或者利害關(guān)系人應當自收到行政裁決書(shū)10個(gè)工作日內報送國家藥品審評機構。
（七）行政裁決的司法救濟
《裁決辦法》第十九條規定，當事人對國家知識產(chǎn)權局作出的藥品專(zhuān)利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第四十六條，行政訴訟可自行政裁決書(shū)送達之日起6個(gè)月內提起。
（轉自醫藥網(wǎng)）