剛剛收官的“十三五”期間，我國醫藥衛生體制改革進(jìn)入深水區，以集中采購為突破口，深化衛生體制改革成為當前明確的改革思路。據不完全統計，2016-2020年，國家和省地市層面發(fā)布的行業(yè)政策文件數量超過(guò)6700個(gè)，中國藥招聯(lián)盟針對全部文件做了主題詞標定，按照主題詞的頻次數量進(jìn)行統計，集中采購排在首位?？梢钥闯?，集中采購會(huì )是現階段和未來(lái)影響醫藥行業(yè)最重要的政策之一。

改革突破口：集采思路清晰，成效鮮明

2019年，國家醫療保障局按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”總體思路，積極開(kāi)展了“4+7”、“擴圍”的藥品國家聯(lián)采帶量采購試點(diǎn)；2020年緊接著(zhù)推出第二、三批國家聯(lián)采；2021年2月也完成了第四批藥品國家聯(lián)采，對醫療器械行業(yè)的國家聯(lián)采帶量采購也進(jìn)行了深入的政策研究。

就在去年11月初，醫療器械領(lǐng)域的首批高值醫用耗材冠脈支架進(jìn)行了國家聯(lián)采，平均降價(jià)幅度達到50%以上，藥品和耗材最大降價(jià)幅度分別達到98.72%和96%，刷新了過(guò)去20年來(lái)集中采購的降幅之最。

有效就是硬道理。從五輪四批藥品和首輪高值耗材的聯(lián)采可以看到，國家集中帶量采購政策方向已經(jīng)基本確定，規則逐漸迭代完善。未來(lái)，集中帶量采購將進(jìn)入常態(tài)化操作階段。筆者留意到，相關(guān)文件要求，對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，按類(lèi)別探索集中采購。國家醫保局也進(jìn)行了“應采盡采”的制度安排，占用醫?；?0%的全部藥品和耗材都將納入集采范圍。

業(yè)界看到，2019-2020年，各省市按照國家政策安排開(kāi)展了形式多樣的藥品和醫用耗材帶量采購，對行業(yè)產(chǎn)生的震動(dòng)可謂巨大，但從國家聯(lián)采和各地帶量采購的品種來(lái)看，帶量采購仍處于試水階段：首先是各地集采涉及的品種數量相對較少、較為分散；其次，各地集采目錄的品種重疊性較低；再次，集中帶量采購還沒(méi)有在全部省份鋪開(kāi)。

“1123”制度框架：進(jìn)一步延續和完善

“十四五”時(shí)間已經(jīng)開(kāi)啟，筆者以為，我國集中采購將在“十三五”的“1123”的集中采購制度框架基礎上（即“一套系統、一套編碼、兩級平臺、三級操作”），進(jìn)一步深化推進(jìn)帶量采購政策落地，鞏固“十三五”期間取得的改革成果。

“一套系統”指2019年3月底，國家醫療保障局組織了國家醫保藥品和醫用耗材招采管理子系統的招標。該系統將會(huì )在三年之內完成建設，將與各省級平臺對接，數據共享，形成一套完整的集中采購信息系統。2019年11月的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議上，更是明確了構建藥品國家集中采購平臺，依托?。▍^、市）建設全國統一開(kāi)放采購市場(chǎng)。

“一套編碼”指2019年6月國家醫保局下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫療保障標準化工作指導意見(jiàn)的通知》（醫保發(fā)〔2019〕39號），明確到2020年，在全國統一醫療保障信息系統建設基礎上，逐步實(shí)現疾病診斷和手術(shù)操作等15項信息業(yè)務(wù)編碼標準的落地使用?！笆奈濉逼陂g，形成全國醫療保障標準清單，啟動(dòng)部分醫療保障標準的研究制定和試用完善。前期重點(diǎn)開(kāi)展醫保疾病診斷和手術(shù)操作、醫療服務(wù)項目、藥品、醫用耗材4項信息業(yè)務(wù)編碼標準的測試使用，及時(shí)總結經(jīng)驗做法，為其余11項信息業(yè)務(wù)編碼標準的全面實(shí)施提供可行經(jīng)驗和示范引領(lǐng)。

“兩級平臺”即建立國家和省兩級平臺，各地依托省級采購平臺開(kāi)展集中采購、建設全國統一開(kāi)放采購市場(chǎng)；部分省的地市級采購平臺逐漸關(guān)閉。

“三級操作”國家、省、地市各司其職，在三個(gè)層面對藥品、耗材實(shí)施招標操作。

從目前情況看，國家層面主要對通過(guò)一致性評價(jià)藥品和專(zhuān)利藥；用量大占用基金多的醫用耗材；需求不穩定的藥品和耗材；生產(chǎn)企業(yè)較少、省級議價(jià)能力不足的藥品和耗材進(jìn)行集采。在省級層面，則通過(guò)省級或省級聯(lián)盟，采取集中采購或談判等方式，主要對未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、臨床用量大的藥品、醫用耗材進(jìn)行集采，實(shí)現量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)等。到了地市層面，是利用省級平臺，主要對國家和省級集中帶量采購以外的藥品、醫用耗材進(jìn)行集采，通過(guò)地市聯(lián)盟、地市、醫聯(lián)體、醫共體、醫療機構等，為主體議價(jià)帶量采購。

“十四五”期間：集采發(fā)展趨勢及特點(diǎn)

第一，帶量采購成為本階段集中采購的主要特征，成為醫改的突破口；降價(jià)和控費依然是集中采購現階段的主要目標。藥品和耗材將進(jìn)入“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的新階段。

第二，帶量采購品種范圍將進(jìn)一步擴大，中成藥、生物制品和醫用耗材都將納入采購范圍；醫保協(xié)議單位的范圍也將進(jìn)一步擴大，開(kāi)展的區域越來(lái)越多；帶量采購的形式也將更加的多樣化，隨著(zhù)商業(yè)保險加入，第三方GPO采購模式蓬勃發(fā)展。

第三，國家聯(lián)采、省際帶量采購、區域聯(lián)盟采購、省級直接掛網(wǎng)將成為集采的主要形式；聯(lián)盟采購成為政策要求的方向，會(huì )涌現出更多類(lèi)型的聯(lián)盟組織。

第四，分類(lèi)采購依然是集中采購的方向，在集中采購中將按照品種特點(diǎn)和臨床要求區別對待，建立更加細化的評價(jià)規則。

第五，信息化系統不斷完善，價(jià)格和招采信用評價(jià)體系成為集中采購的要求、投標企業(yè)遵循的標準、醫療機構選擇產(chǎn)品的參考。

第六，利用大數據和專(zhuān)家半定量評價(jià)的方式解決集中采購中產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)的相關(guān)問(wèn)題，有效地解決一致性評價(jià)制度不能覆蓋所有產(chǎn)品的難點(diǎn)問(wèn)題；加速推進(jìn)藥品一致性評價(jià)的進(jìn)程，探索在醫用耗材領(lǐng)域的應用。

第七，低價(jià)中選、價(jià)格聯(lián)動(dòng)成為政策方向；招采合一，醫保通過(guò)支付的杠桿，解決集中采購中醫療機構長(cháng)期拖欠貨款的問(wèn)題。

第八，集中采購成為“價(jià)格發(fā)現機制”，為醫保支付價(jià)格的制定提供參考；醫保與醫療協(xié)同、角度、制約的機制與集中采購將緊密結合；

第九，集中采購中醫?！敖Y余留用”制度將改變醫療機構參與集采的態(tài)度，帶來(lái)醫療機構采購行為的改變。

第十，臨床品種、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的集中度將大幅提高，經(jīng)營(yíng)生態(tài)發(fā)生改變，行業(yè)格局重新構建，銷(xiāo)售規則重新改寫(xiě)。