合肥生產(chǎn)基地總經(jīng)理武玉虹（左三）在向省檢查員匯報工作

       根據安徽省食品藥品監督管理局2014年藥品生產(chǎn)日常監督檢查工作計劃：組織對生物制品、血液制品和注射劑等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋跟蹤飛行檢查。2014年4月24日-26日，由安徽省食品藥品監督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監管處組織的藥品GMP檢查小組蒞臨平光制藥集團合肥平光制藥有限公司，對其進(jìn)行為期3天的例行GMP飛行檢查。

      檢查組對通過(guò)對GMP認證缺陷項目整改落實(shí)情況進(jìn)行抽查；現場(chǎng)檢查以企業(yè)質(zhì)量管理體系運行為主線(xiàn)，重點(diǎn)檢查物料管理、生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行管理、變更、偏差、風(fēng)險控制及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧等環(huán)節。并隨機抽取常年生產(chǎn)的3個(gè)品種，檢查其注冊批準處方工藝，現行的產(chǎn)品工藝驗證，現行的工藝操作規程，批生產(chǎn)記錄的工藝步驟、技術(shù)參數的一致性。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運行及相關(guān)管理文件、記錄的完整、全面、規范和銜接緊密情況。根據物料管理、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、變更控制、偏差處理等流程，檢查相應的管理操作規程和記錄，逐環(huán)節、逐工序進(jìn)行檢查。同時(shí)還檢查質(zhì)量受權人制度的落實(shí)及成品放行審核管理情況。

      與此同時(shí)，檢查組對所有在產(chǎn)品種的原輔料來(lái)源合法性、供應商審計情況，物料接收、檢驗、放行和成品放行情況，貯存情況（包括原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及特殊管理的物料和產(chǎn)品）及物料管理相關(guān)制度和規程執行情況以及空氣凈化系統、水系統運行情況進(jìn)行檢查。并對企業(yè)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧進(jìn)行了檢查。

      在本次飛行檢查中未發(fā)現嚴重缺陷項目，提出一般缺陷項目7條。符合新版GMP的要求。公司以健全的質(zhì)量管理體系、先進(jìn)的生產(chǎn)設備和規范化的工藝流程和質(zhì)量管理體系順利通過(guò)了此次檢查。  （通信員合肥生產(chǎn)基地馬騰騰）